Memmert AtmoCONTROL FDA Version 2.X.X Instrukcja Użytkownika Pobierz pdf (Strona 9)

D30391 | Stand 09/2014 9

AtmoCONTROL FDA-Edition

2.2

Unterstützte MEMMERT-Geräte und Parameter

Für die folgenden Geräte der Gerätegeneration 2012 (ab Oktober 2012) können mithilfe von

AtmoCONTROL Programme erstellt und übertragen, Protokolle ausgelesen, USER-IDs konfigu-

riert und FDA-Funktionen ausgeführt werden:

Gerät Programmierbare Hauptparameter

Temperatur Feuchte CO

Lüfterdrehzahl Luftklappe Licht*

PLUS



–



PLUS



–



PLUS



–



PLUS



–



PLUS



–



PLUS



–



HPP



–



IPP

PLUS



–



ICP



–



–



ICH



–



* optionale Zusatzausstattung

Bei allen anderen MEMMERT-Geräten der Gerätegeneration 2012 können mithilfe von

AtmoCONTROL lediglich Protokolle per Ethernet ausgelesen werden (siehe Seite 32);

Parameter können nur am Gerät selbst eingestellt werden, auch FDA-Funktionen sind nicht

möglich.

2.3

Erweiterte Funktionen der AtmoCONTROL-FDA-Version

Innerhalb eines geschlossenen Systems werden mit dieser speziell entwickelten Software die

Anforderungen der Food and Drug Administration (

FDA) erfüllt. Die FDA ist als US-amerikani-

sche Regulierungsbehörde zuständig für die Überwachung von Herstellungsprozessen in der

Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie:

►

Benutzerverwaltung durch den Administrator

►

Speicherung der Profil- und Protokolldaten in manipulationssicherem Dateiformat

►

Überwachung von An-/Abmeldevorgängen und der Veränderung der Rohdaten mit Hilfe

eines Audit-Trails

►

Möglichkeit des Datenexports in allgemein lesbares HTML

CFR Part 11

Die Vorschrift 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part 11 wurde 1997 in Kraft gesetzt. Sie

beschreibt die Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug

Administration) an elektronische Datensätze und Signaturen, damit diese als Ersatz für auf-

wendige Papierdokumente und handschriftliche Unterschriften verwendet werden können.

Den Anstoß für ihre Entwicklung gab die pharmazeutische Industrie. Sie betrifft alle Unterneh-

men der Pharmazie, der Biotechnologie und der Medizintechnik, die in den USA produzieren

oder in die USA liefern.

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