Memmert AtmoCONTROL FDA Version 2.X.X Instrukcja Użytkownika Pobierz pdf (Strona 10)

D30391 | Stand 09/2014

AtmoCONTROL FDA-Edition

Hersteller FDA-regulierter Produkte, insbesondere von Pharma- und Chemieprodukten sowie

Lebensmitteln, unterliegen einer strengen Validierungspflicht. Die US-amerikanische Regulie-

rungsbehörde schreibt eine kontinuierliche Dokumentation und langfristige Archivierung der

Prozessvariablen vor.

Die Vorschrift bezieht sich auf alle Produktions- und Qualitätssicherungsdokumente, die bisher

auf Papier und unterschrieben vorgelegen haben müssen. Diese Dokumente können zukünftig

elektronisch erzeugt, gespeichert und signiert werden.

Sie werden a/jointfilesconvert/1596164/bgelegt in:

►

Electronic Records

►

Audit Trails

►

elektronischen Signaturen

Die FDA-konforme Software AtmoCONTROL FDA-Edition erfüllt die Anforderungen für den

Gebrauch von elektronisch gespeicherten Datensätzen und elektronischen Signaturen, die in

der Richtlinie 21

CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegt sind:

►

Authentizität: Benutzer und Verwalter von

Electronic Records müssen eindeutig identifi-

zierbar und authentisch sein.

►

Integrität: Die Daten von

Electronic Records müssen eindeutige Rückschlüsse auf die durch

sie dokumentierten Prozesse zulassen. Sämtliche Veränderungen müssen über den Verlauf

des Archivierungszeitraums langfristig dokumentiert werden.

►

Unleugbarkeit: Die untrennbar mit dem Datensatz verbundene elektronische Unterschrift

muss den verantwortlichen Urheber eindeutig identifizieren

•

Eindeutige Identifizierung der Nutzer

•

Nutzerbezogener Zugriffsschutz für einzelne Systemfunktionen

•

Sicherheit der Daten vor Manipulation

•

Automatisch arbeitender Audit-Trail mit Zeitstempel,

Signatur und Art der Änderung

Electronic Records

•

Menschliche und elektronische Les- und Kopierbarkeit der

Electronic Records

•

Zugriffsmöglichkeit auf die Daten für Inspektoren der Überwachungsbehörden

Installation

3.1

Systemvoraussetzungen

Kategorie Mindestvoraussetzung

Prozessor

Pentium 1 GHz

Arbeitsspeicher

1 GB

freier Festplattenspeicher

4 GB

Grafik

VGA-Grafik und Farbmonitor

Schnittstellen

eine freie USB- oder Ethernetschnittstelle

Betriebssystem

Windows 7, Windows 8

Software

PDF-Reader zum Verwenden der Hilfe

Darüber hinaus müssen alle angemeldeten Benutzer Schreibzugriff auf das Verzeichnis C:\

ProgramData\Memmert haben.

1 2 ... 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 43 44

Komentarze do niniejszej Instrukcji

Brak uwag

Memmert AtmoCONTROL FDA Version 2.X.X Instrukcja Użytkownika Strona 10

Komentarze do niniejszej Instrukcji

Powiązane produkty i podręczniki dla Oprogramowanie Memmert AtmoCONTROL FDA Version 2.X.X